Certificazioni
MESA Italia Srl è conforme ai più recenti standard per la qualità e rispetta i più rigorosi criteri internazionali nella produzione di dispositivi medici sia di classe IIA che IIB mantenendo costantemente aggiornato il proprio sistema di gestione in conformità agli standard UNI CEI EN ISO 13485:2021, UNI EN ISO 9001:2015 e MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Pertanto, l’organizzazione ha ottenuto autorizzazione alla commercializzazione per i propri dispositivi presso gli enti dei 5 paesi aderenti:
UNI EN ISO 13485:2016
UNI EN ISO 9001:2015
MDSAP
FDA
(United States of America)
ANVISA
(Brasile)
MHLW
(Giappone)
HEALTH CARE MINISTRY
(Canada)
therapeutic good administration
(Australia)
L’azienda dispone inoltre di marcature CE in conformità alla Direttiva 93/42/CEE (MDD) e al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) per la vendita di tutti i dispositivi medici nei paesi membri dell’Unione Europea, rilasciate da Ente Notificato ICIM SpA.
- CE ICIM (MDD) per componentistica protesica, impianti dentali e strumentario chirurgico
- CE ICIM (MDR) per leghe dentali
- Lettera di conferma (MDR)
Dalla documentazione tecnica prodotta per la marcatura CE, Mesa Italia Srl ha ottenuto diverse licenze di vendita in molti altri paesi tra cui:
- Est Europa (Russia, Ucraina, Bielorussia…)
- Asia (Cina, Corea del Sud, Kazakhistan, Malesia, Turkmenistan…)
- Magreb (Egitto, Tunisia e Algeria)
- Sud America (Colombia, Honduras, Argentina e Perù)
