Mesa Italia S.r.l. cumple con las normas más recientes en materia de calidad, gestión de procesos y trazabilidad de productos sanitarios de clase IIA y IIB, tanto para las aleaciones dentales como para el sistema de implantes IGEA.
Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos
Sistema de gestión de calidad general
Medical Device Single Audit Program — permite comercializar en USA, Canadá, Japón, Australia y Brasil a través de una única auditoría
Food and Drug Administration (Estados Unidos)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Ministry of Health, Labour and Welfare (Japón)
Ministerio de Salud (Canadá)
Therapeutic Goods Administration (Australia)
La empresa cuenta con el marcado CE de conformidad con la Directiva 93/42/CEE (MDD) y el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), demostrando el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y eficacia para dispositivos médicos comercializados en la Unión Europea.
Todos los productos Mesa están dotados de trazabilidad completa UDI/GS1: desde el lote de producción hasta el producto terminado, cada dispositivo es identificable y rastreable, garantizando la máxima seguridad para profesionales y pacientes.
