toi8hpr5f08hhgy0yje8il25dc908g

Сертификации

MESA Italia Srl è conforme ai più recenti standard per la qualità e rispetta i più rigorosi criteri internazionali nella produzione di dispositivi medici sia di classe IIA che IIB mantenendo costantemente aggiornato il proprio sistema di gestione in conformità agli standard UNI CEI EN ISO 13485:2021, UNI EN ISO 9001:2015 e MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Pertanto, l’organizzazione ha ottenuto autorizzazione alla commercializzazione per i propri dispositivi presso gli enti dei 5 paesi aderenti:

UNI EN ISO 13485:2016 в соответствии с требованиями стандарта.

UNI EN ISO 9001:2015 В соответствии с требованиями стандарта ISO 9001:2015

MDSAP MDSAP

FDA FDA

(Соединенные Штаты Америки)

ANVISA (Анвиса) (Анвиса)

(Бразилия)

MHLW МХЛВ

(Японский)

МИНИСТРИЙ ЗАЗдоровья

(Канада)

терапевтическое хорошее применение

(Австралия)

Компания также имеет маркировку CE в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС (MDD) и Регламентом (ЕС) 2017/745 (MDR) для продажи всех медицинских изделий в странах-членах Европейского Союза, выданные Ente Notificato ICIM SpA.

Из технической документации, изготовленной для маркировки CE, MESA Italia Srl получила различные лицензии на продажу во многих других странах, в том числе:

Восточная Европа (Россия, Украина, Белоруссия…)
Азия (Китай, Южная Корея, Казахстан, Малайзия, Туркменистан…)
Магриб (Египет, Тунис и Алжир)
Южная Америка (Колумбия, Гондурас, Аргентина и Перу)