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Certificazioni e qualità Mesa Italia
Certificazioni · Qualità · Conformità · Dal 1975
Certificazioni e qualità
MESA Italia Srl è conforme ai più recenti standard per la qualità e rispetta i più rigorosi criteri internazionali nella produzione di dispositivi medici di classe IIa e IIb, mantenendo costantemente aggiornato il proprio sistema di gestione in conformità agli standard UNI CEI EN ISO 13485:2021, UNI EN ISO 9001:2015 e MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Il percorso della qualità
Dalla prima certificazione ISO 9001 acquisita da Mesa nel 1996 alla certificazione MDR di ottobre 2026: un impegno continuo, documentato certificato per certificato.
- 1996Prima certificazione ISO 9001 — oltre 30 anni di gestione qualità certificata
- 1998Certificazione ISO 13485 — qualità dispositivi medici
- 1996–2027Dispositivi marcati CE Direttiva 93/42/CEE (MDD) — leghe, impianti, componentistica, strumentario
- 2018Certificazione MDSAP — USA/CA/JP/BR/AU
- 02/2023Certificazione MDR — Leghe (0425-MDR-030016-00)
- 10/2026Certificazione MDR — Impianti IGEA, Componentistica, Strumentario (0425-MDR-030230-00)
I certificati
I documenti ufficiali rilasciati dagli Organismi Notificati ed Enti di Certificazione, visibili integralmente e scaricabili in PDF.
Certificazione UE MDR 2017/745
Impianti dentali IGEA, Componentistica protesica, Strumentario chirurgico
Organismo Notificato ICIM S.p.A. (n. 0425) · Certificato n. 0425-MDR-030230-00 · Classe IIb impianti e componentistica, IIa strumentario.
Certificazione UE MDR 2017/745 — Leghe
Tutte le linee di leghe MESA
Organismo Notificato ICIM S.p.A. (n. 0425) · Certificato n. 0425-MDR-030016-00 · Prima emissione 01/02/2023.
Certificazione CE — Direttiva 93/42/CEE (MDD)
Il certificato europeo storico, a livello regolatorio ancora vigente fino a fine 2027
UNI CEI EN ISO 13485:2021
Sistema di gestione qualità per dispositivi medici
ICIM · Prima emissione 1998 · UNI CEI EN ISO 13485:2021.
UNI EN ISO 9001:2015
Sistema di gestione per la qualità
ICIM · Prima emissione 02/08/1996 · UNI EN ISO 9001:2015.
MDSAP — Medical Device Single Audit Program
QS6-096204-0006 Rev.04
Audit unico riconosciuto da USA, Canada, Giappone, Brasile e Australia. Il certificato copre solo le leghe.
Ambito di copertura
Dispositivi medici coperti dalla certificazione MDR 2017/745 e loro classe di rischio.
- Impianti dentali IGEA — Classe IIb
- Componentistica protesica — Classe IIb: abutment MAGNUM HYPERONE e MAGNUM SPLENDIDUM (CEM, OCA), Connection Screw (SCR), Healing Screw (HLS), Cap Screw (CPS), Multi Unit Abutment (MUA)
- Strumentario chirurgico — Classe IIa (SST)
- Leghe dentali — Classe IIa, tutte le linee MESA
Registrazioni internazionali
Mesa è attiva anche a livello internazionale. L’Azienda ha ottenuto registrazioni ed autorizzazioni alla commercializzazione per i propri dispositivi medici in numerosi mercati extra-UE, tra cui:
- Est Europa — Russia, Ucraina, Bielorussia
- Asia — Kazakistan
- Magreb — Egitto, Tunisia e Algeria
Registrazioni per mercato
Le registrazioni per autorità sanitaria nazionale. Le registrazioni via MDSAP riguardano solo le leghe.
FDA — Stati Uniti
Registrazione Food and Drug Administration via MDSAP
Health Canada
Registrazione mercato canadese via MDSAP
MHLW — Giappone
Ministry of Health, Labour and Welfare via MDSAP
TGA — Australia
Therapeutic Goods Administration via MDSAP
ANVISA — Brasile
Agência Nacional de Vigilância Sanitária via MDSAP
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Telefono fisso sede produttiva
Via dell’Artigianato 35/37, 25039 Travagliato (Brescia), Italia.
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