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Certifications et qualité MESA Italia
Certifications · Qualité · Conformité · Depuis 1975
Certifications et qualité
MESA Italia Srl respecte les normes de qualité les plus récentes et les critères internationaux les plus stricts dans la production de dispositifs médicaux de classe IIa et IIb, en maintenant son système de management constamment à jour conformément aux normes UNI CEI EN ISO 13485:2021, UNI EN ISO 9001:2015 et MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Le parcours de la qualité
De la première certification ISO 9001 acquise par Mesa en 1996 à la certification MDR d’octobre 2026 : un engagement continu, documenté certificat par certificat.
- 1996Première ISO 9001 certification — plus de 30 ans de management qualité certifié
- 1998ISO 13485 certification — qualité des dispositifs médicaux
- 1996–2027Dispositifs marqués CE selon la Directive 93/42/CEE (MDD) — alliages, implants, composants, instruments
- 2018MDSAP certification — USA/CA/JP/BR/AU
- 02/2023MDR certification — Alliages (0425-MDR-030016-00)
- 10/2026MDR certification — Implants, Composants, Instruments IGEA (0425-MDR-030230-00)
Les certificats
Les documents officiels émis par les Organismes Notifiés et les Organismes de Certification, entièrement visibles et téléchargeables en PDF.
Certification EU MDR 2017/745
Implants dentaires IGEA, Composants prothétiques, Instruments chirurgicaux
Organisme Notifié ICIM S.p.A. (N° 0425) · Certificat N° 0425-MDR-030230-00 · Implants et composants classe IIb, instruments IIa.
Certification EU MDR 2017/745 — Alliages
Toutes les gammes d’alliages MESA
Organisme Notifié ICIM S.p.A. (N° 0425) · Certificat N° 0425-MDR-030016-00 · Première délivrance 01/02/2023.
Certification CE — Directive 93/42/CEE (MDD)
Le certificat européen historique, toujours en vigueur sur le plan réglementaire jusqu’à fin 2027
UNI CEI EN ISO 13485:2021
Système de management de la qualité des dispositifs médicaux
ICIM · Première délivrance 1998 · UNI CEI EN ISO 13485:2021.
UNI EN ISO 9001:2015
Système de management de la qualité
ICIM · Première délivrance 02/08/1996 · UNI EN ISO 9001:2015.
MDSAP — Medical Device Single Audit Program
QS6-096204-0006 Rev.04
Audit unique reconnu par les USA, le Canada, le Japon, le Brésil et l’Australie. Le certificat couvre uniquement les alliages.
Étendue de la couverture
Dispositifs médicaux couverts par la certification MDR 2017/745 et leur classe de risque.
- Implants dentaires IGEA — Classe IIb
- Composants prothétiques — Classe IIb : piliers MAGNUM HYPERONE et MAGNUM SPLENDIDUM (CEM, OCA), vis de connexion (SCR), vis de cicatrisation (HLS), vis de fermeture (CPS), Multi Unit Abutment (MUA)
- Instruments chirurgicaux — Classe IIa (SST)
- Alliages dentaires — Classe IIa, toutes les gammes MESA
Enregistrements internationaux
Mesa est également active à l’international. L’entreprise a obtenu des enregistrements et des autorisations de mise sur le marché pour ses dispositifs médicaux sur de nombreux marchés hors UE, notamment :
- Europe de l’Est — Russie, Ukraine, Biélorussie
- Asia — Kazakhstan
- Maghreb — Égypte, Tunisie et Algérie
Enregistrements par marché
Enregistrements par autorité sanitaire nationale. Les enregistrements via MDSAP couvrent uniquement les alliages.
FDA — États-Unis
Enregistrement Food and Drug Administration via MDSAP
Health Canada
Enregistrement marché canadien via MDSAP
MHLW — Japon
Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales via MDSAP
TGA — Australie
Therapeutic Goods Administration via MDSAP
ANVISA — Brésil
Agência Nacional de Vigilância Sanitária via MDSAP
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Le Service Client MESA Italia est le premier point de contact pour les demandes concernant les produits, les commandes, le catalogue et le support technique. Il répond en italien et en anglais, du lundi au vendredi, de 8h30 à 17h00.
Travagliato (Brescia)
Mesa Italia S.r.l.
Ligne fixe du site de production
Via dell’Artigianato 35/37, 25039 Travagliato (Brescia), Italie.
+39 030 6863251