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Certificações e qualidade MESA Italia
Certificações · Qualidade · Conformidade · Desde 1975
Certificações e qualidade
A MESA Italia Srl cumpre as normas de qualidade mais recentes e respeita os critérios internacionais mais rigorosos na produção de dispositivos médicos de Classe IIa e IIb, mantendo o seu sistema de gestão constantemente atualizado em conformidade com UNI CEI EN ISO 13485:2021, UNI EN ISO 9001:2015 e MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
O percurso da qualidade
Da primeira certificação ISO 9001 obtida pela Mesa em 1996 à certificação MDR de outubro de 2026: um compromisso contínuo, documentado certificado a certificado.
- 1996Primeira ISO 9001 certificação — mais de 30 anos de gestão de qualidade certificada
- 1998ISO 13485 certificação — qualidade de dispositivos médicos
- 1996–2027Dispositivos com marcação CE segundo Diretiva 93/42/CEE (MDD) — ligas, implantes, componentes, instrumentos
- 2018MDSAP certificação — EUA/CA/JP/BR/AU
- 02/2023MDR certificação — Ligas (0425-MDR-030016-00)
- 10/2026MDR certificação — Implantes, Componentes, Instrumentos IGEA (0425-MDR-030230-00)
Os certificados
Os documentos oficiais emitidos pelos Organismos Notificados e Organismos de Certificação, totalmente visíveis e descarregáveis em PDF.
Certificação EU MDR 2017/745
Implantes dentários IGEA, Componentes protéticos, Instrumentos cirúrgicos
Organismo Notificado ICIM S.p.A. (N.º 0425) · Certificado N.º 0425-MDR-030230-00 · Implantes e componentes Classe IIb, instrumentos IIa.
Certificação EU MDR 2017/745 — Ligas
Todas as linhas de ligas MESA
Organismo Notificado ICIM S.p.A. (N.º 0425) · Certificado N.º 0425-MDR-030016-00 · Primeira emissão 01/02/2023.
Certificação CE — Diretiva 93/42/CEE (MDD)
O certificado europeu histórico, ainda em vigor a nível regulamentar até ao final de 2027
UNI CEI EN ISO 13485:2021
Sistema de gestão de qualidade de dispositivos médicos
ICIM · Primeira emissão 1998 · UNI CEI EN ISO 13485:2021.
UNI EN ISO 9001:2015
Sistema de gestão de qualidade
ICIM · Primeira emissão 02/08/1996 · UNI EN ISO 9001:2015.
MDSAP — Medical Device Single Audit Program
QS6-096204-0006 Rev.04
Auditoria única reconhecida por EUA, Canadá, Japão, Brasil e Austrália. O certificado cobre apenas ligas.
Âmbito de cobertura
Dispositivos médicos cobertos pela certificação MDR 2017/745 e a sua classe de risco.
- Implantes dentários IGEA — Classe IIb
- Componentes protéticos — Classe IIb: pilares MAGNUM HYPERONE e MAGNUM SPLENDIDUM (CEM, OCA), parafuso de conexão (SCR), parafuso de cicatrização (HLS), parafuso de fecho (CPS), Multi Unit Abutment (MUA)
- Instrumentos cirúrgicos — Classe IIa (SST)
- Ligas dentárias — Classe IIa, todas as linhas MESA
Registos internacionais
A Mesa está também ativa internacionalmente. A empresa obteve registos e autorizações de comercialização para os seus dispositivos médicos em numerosos mercados fora da UE, incluindo:
- Europa de Leste — Rússia, Ucrânia, Bielorrússia
- Asia — Cazaquistão
- Maghreb — Egito, Tunísia e Argélia
Registos por mercado
Registos por autoridade nacional de saúde. Os registos via MDSAP cobrem apenas ligas.
FDA — Estados Unidos
Registo Food and Drug Administration via MDSAP
Health Canada
Registo mercado canadiano via MDSAP
MHLW — Japão
Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar via MDSAP
TGA — Austrália
Therapeutic Goods Administration via MDSAP
ANVISA — Brasil
Agência Nacional de Vigilância Sanitária via MDSAP
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O Serviço de Apoio ao Cliente MESA Italia é o primeiro ponto de contacto para pedidos sobre produtos, encomendas, catálogo e suporte técnico. Responde em italiano e inglês, de segunda a sexta, 8:30-17:00.
Travagliato (Brescia)
Mesa Italia S.r.l.
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Via dell’Artigianato 35/37, 25039 Travagliato (Brescia), Itália.
+39 030 6863251