Hem › Certifieringar
MESA Italias certifieringar och kvalitet
Certifieringar · Kvalitet · Efterlevnad · Sedan 1975
Certifieringar och kvalitet
MESA Italia Srl uppfyller de senaste kvalitetsstandarderna och de strängaste internationella kriterierna vid tillverkning av medicintekniska produkter i klass IIa och IIb, och håller sitt ledningssystem ständigt uppdaterat enligt UNI CEI EN ISO 13485:2021, UNI EN ISO 9001:2015 och MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Kvalitetsresan
Från den första ISO 9001-certifieringen som Mesa erhöll 1996 till MDR-certifieringen i oktober 2026: ett kontinuerligt engagemang, dokumenterat certifikat för certifikat.
- 1996Första ISO 9001 certifiering — över 30 år av certifierad kvalitetsstyrning
- 1998ISO 13485 certifiering — kvalitet för medicintekniska produkter
- 1996–2027CE-märkta produkter enligt direktiv 93/42/EEG (MDD) — legeringar, implantat, komponenter, instrument
- 2018MDSAP certifiering — USA/CA/JP/BR/AU
- 02/2023MDR certifiering — Legeringar (0425-MDR-030016-00)
- 10/2026MDR certifiering — IGEA Implantat, Komponenter, Instrument (0425-MDR-030230-00)
Certifikaten
De officiella dokumenten utfärdade av de anmälda organen och certifieringsorganen, fullt synliga och nedladdningsbara i PDF.
EU MDR 2017/745-certifiering
IGEA tandimplantat, Protetiska komponenter, Kirurgiska instrument
Anmält organ ICIM S.p.A. (nr 0425) · Certifikat nr 0425-MDR-030230-00 · Implantat och komponenter klass IIb, instrument IIa.
EU MDR 2017/745-certifiering — Legeringar
Alla MESA-legeringslinjer
Anmält organ ICIM S.p.A. (nr 0425) · Certifikat nr 0425-MDR-030016-00 · Första utfärdande 01/02/2023.
CE-certifiering — direktiv 93/42/EEG (MDD)
Det historiska europeiska certifikatet, fortfarande regulatoriskt giltigt till slutet av 2027
UNI CEI EN ISO 13485:2021
Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter
ICIM · Första utfärdande 1998 · UNI CEI EN ISO 13485:2021.
UNI EN ISO 9001:2015
Kvalitetsledningssystem
ICIM · Första utfärdande 02/08/1996 · UNI EN ISO 9001:2015.
MDSAP — Medical Device Single Audit Program
QS6-096204-0006 Rev.04
Enkel revision erkänd av USA, Kanada, Japan, Brasilien och Australien. Certifikatet omfattar endast legeringar.
Täckningsområde
Medicintekniska produkter omfattade av MDR 2017/745-certifieringen och deras riskklass.
- IGEA tandimplantat — Klass IIb
- Protetiska komponenter — Klass IIb: MAGNUM HYPERONE och MAGNUM SPLENDIDUM distanser (CEM, OCA), anslutningsskruv (SCR), läkningsskruv (HLS), täckskruv (CPS), Multi Unit Abutment (MUA)
- Kirurgiska instrument — Klass IIa (SST)
- Dentala legeringar — Klass IIa, alla MESA-linjer
Internationella registreringar
Mesa är även internationellt verksamt. Företaget har erhållit registreringar och marknadsföringstillstånd för sina medicintekniska produkter på ett flertal marknader utanför EU, bland annat:
- Östeuropa — Ryssland, Ukraina, Vitryssland
- Asia — Kazakstan
- Maghreb — Egypten, Tunisien och Algeriet
Registreringar per marknad
Registreringar hos nationella hälsomyndigheter. Registreringar via MDSAP omfattar endast legeringar.
FDA — USA
Registrering hos Food and Drug Administration via MDSAP
Health Canada
Registrering för kanadensiska marknaden via MDSAP
MHLW — Japan
Ministeriet för hälsa, arbete och välfärd via MDSAP
TGA — Australien
Therapeutic Goods Administration via MDSAP
ANVISA — Brasilien
Agência Nacional de Vigilância Sanitária via MDSAP
Frågor om certifieringarna?
Fyll i formuläret: kundtjänst svarar under följande arbetstider.
📋 Mesa Italia Administration Contact
For requests about contracts, invoicing, registry or commercial aspects after pre-registration.
Möjligheter: Bli MESA-distributör · Kontakter · Kataloger
Dela
Dela MESA Italias certifieringar med kollegor, partners och personer som kan vara intresserade.
Direkta kontakter
Mesa Italia S.r.l.
Fast telefon produktionsanläggning
Via dell’Artigianato 35/37, 25039 Travagliato (Brescia), Italien.
+39 030 6863251