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Certificaciones y calidad de MESA Italia
Certificaciones · Calidad · Conformidad · Desde 1975
Certificaciones y calidad
MESA Italia Srl cumple con las normas de calidad más recientes y respeta los criterios internacionales más estrictos en la producción de productos sanitarios de Clase IIa y IIb, manteniendo su sistema de gestión constantemente actualizado conforme a UNI CEI EN ISO 13485:2021, UNI EN ISO 9001:2015 y MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
El recorrido de la calidad
De la primera certificación ISO 9001 adquirida por Mesa en 1996 a la certificación MDR de octubre de 2026: un compromiso continuo, documentado certificado a certificado.
- 1996Primera ISO 9001 certificación — más de 30 años de gestión de calidad certificada
- 1998ISO 13485 certificación — calidad de productos sanitarios
- 1996–2027Productos con marcado CE según Directiva 93/42/CEE (MDD) — aleaciones, implantes, componentes, instrumentos
- 2018MDSAP certificación — USA/CA/JP/BR/AU
- 02/2023MDR certificación — Aleaciones (0425-MDR-030016-00)
- 10/2026MDR certificación — Implantes, Componentes, Instrumentos IGEA (0425-MDR-030230-00)
Los certificados
Los documentos oficiales emitidos por los Organismos Notificados y los Organismos de Certificación, totalmente visibles y descargables en PDF.
Certificación EU MDR 2017/745
Implantes dentales IGEA, Componentes protésicos, Instrumentos quirúrgicos
Organismo Notificado ICIM S.p.A. (N.º 0425) · Certificado N.º 0425-MDR-030230-00 · Implantes y componentes Clase IIb, instrumentos IIa.
Certificación EU MDR 2017/745 — Aleaciones
Todas las líneas de aleaciones MESA
Organismo Notificado ICIM S.p.A. (N.º 0425) · Certificado N.º 0425-MDR-030016-00 · Primera emisión 01/02/2023.
Certificación CE — Directiva 93/42/CEE (MDD)
El certificado europeo histórico, aún en vigor a nivel normativo hasta fin de 2027
UNI CEI EN ISO 13485:2021
Sistema de gestión de calidad de productos sanitarios
ICIM · Primera emisión 1998 · UNI CEI EN ISO 13485:2021.
UNI EN ISO 9001:2015
Sistema de gestión de calidad
ICIM · Primera emisión 02/08/1996 · UNI EN ISO 9001:2015.
MDSAP — Medical Device Single Audit Program
QS6-096204-0006 Rev.04
Auditoría única reconocida por USA, Canadá, Japón, Brasil y Australia. El certificado cubre solo aleaciones.
Ámbito de cobertura
Productos sanitarios cubiertos por la certificación MDR 2017/745 y su clase de riesgo.
- Implantes dentales IGEA — Clase IIb
- Componentes protésicos — Clase IIb: pilares MAGNUM HYPERONE y MAGNUM SPLENDIDUM (CEM, OCA), tornillo de conexión (SCR), tornillo de cicatrización (HLS), tornillo de cierre (CPS), Multi Unit Abutment (MUA)
- Instrumentos quirúrgicos — Clase IIa (SST)
- Aleaciones dentales — Clase IIa, todas las líneas MESA
Registros internacionales
Mesa está activa también a nivel internacional. La empresa ha obtenido registros y autorizaciones de comercialización para sus productos sanitarios en numerosos mercados extra-UE, entre ellos:
- Europa del Este — Rusia, Ucrania, Bielorrusia
- Asia — Kazajistán
- Magreb — Egipto, Túnez y Argelia
Registros por mercado
Registros por autoridad sanitaria nacional. Los registros vía MDSAP cubren solo aleaciones.
FDA — Estados Unidos
Registro Food and Drug Administration vía MDSAP
Health Canada
Registro mercado canadiense vía MDSAP
MHLW — Japón
Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar vía MDSAP
TGA — Australia
Therapeutic Goods Administration vía MDSAP
ANVISA — Brasil
Agência Nacional de Vigilância Sanitária vía MDSAP
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Asistencia general e información
El Servicio de Atención al Cliente de MESA Italia es el primer punto de contacto para solicitudes sobre productos, pedidos, catálogo y soporte técnico. Responde en italiano e inglés, de lunes a viernes, 8:30-17:00.
Travagliato (Brescia)
Mesa Italia S.r.l.
Teléfono fijo del sitio de producción
Via dell’Artigianato 35/37, 25039 Travagliato (Brescia), Italia.
+39 030 6863251