Strona główna › Certyfikaty
Certyfikaty i jakość MESA Italia
Certyfikaty · Jakość · Zgodność · Od 1975
Certyfikaty i jakość
MESA Italia Srl przestrzega najnowszych standardów jakości i najsurowszych kryteriów międzynarodowych w produkcji wyrobów medycznych klasy IIa i IIb, stale aktualizując system zarządzania zgodnie z UNI CEI EN ISO 13485:2021, UNI EN ISO 9001:2015 i MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Droga jakości
Od pierwszego certyfikatu ISO 9001 uzyskanego przez Mesa w 1996 roku do certyfikacji MDR w październiku 2026 roku: nieustanne zaangażowanie, udokumentowane certyfikat za certyfikatem.
- 1996Pierwsza ISO 9001 certyfikacja — ponad 30 lat certyfikowanego zarządzania jakością
- 1998ISO 13485 certyfikacja — jakość wyrobów medycznych
- 1996–2027Wyroby ze znakiem CE zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG (MDD) — stopy, implanty, komponenty, instrumenty
- 2018MDSAP certyfikacja — USA/KA/JP/BR/AU
- 02/2023MDR certyfikacja — Stopy (0425-MDR-030016-00)
- 10/2026MDR certyfikacja — Implanty, Komponenty, Instrumenty IGEA (0425-MDR-030230-00)
Certyfikaty
Oficjalne dokumenty wydane przez jednostki notyfikowane i jednostki certyfikujące, w pełni widoczne i do pobrania w PDF.
Certyfikacja EU MDR 2017/745
Implanty dentystyczne IGEA, Komponenty protetyczne, Instrumenty chirurgiczne
Jednostka notyfikowana ICIM S.p.A. (nr 0425) · Certyfikat nr 0425-MDR-030230-00 · Implanty i komponenty klasy IIb, instrumenty IIa.
Certyfikacja EU MDR 2017/745 — Stopy
Wszystkie linie stopów MESA
Jednostka notyfikowana ICIM S.p.A. (nr 0425) · Certyfikat nr 0425-MDR-030016-00 · Pierwsze wydanie 01/02/2023.
Certyfikacja CE — Dyrektywa 93/42/EWG (MDD)
Historyczny certyfikat europejski, nadal obowiązujący regulacyjnie do końca 2027 roku
UNI CEI EN ISO 13485:2021
System zarządzania jakością wyrobów medycznych
ICIM · Pierwsze wydanie 1998 · UNI CEI EN ISO 13485:2021.
UNI EN ISO 9001:2015
System zarządzania jakością
ICIM · Pierwsze wydanie 02/08/1996 · UNI EN ISO 9001:2015.
MDSAP — Medical Device Single Audit Program
QS6-096204-0006 Rev.04
Jednolity audyt uznawany przez USA, Kanadę, Japonię, Brazylię i Australię. Certyfikat obejmuje wyłącznie stopy.
Zakres objęcia
Wyroby medyczne objęte certyfikacją MDR 2017/745 i ich klasa ryzyka.
- Implanty dentystyczne IGEA — Klasa IIb
- Komponenty protetyczne — Klasa IIb: łączniki MAGNUM HYPERONE i MAGNUM SPLENDIDUM (CEM, OCA), śruba łącząca (SCR), śruba gojąca (HLS), śruba zamykająca (CPS), Multi Unit Abutment (MUA)
- Instrumenty chirurgiczne — Klasa IIa (SST)
- Stopy dentystyczne — Klasa IIa, wszystkie linie MESA
Rejestracje międzynarodowe
Mesa działa również na arenie międzynarodowej. Firma uzyskała rejestracje i zezwolenia na wprowadzanie do obrotu swoich wyrobów medycznych na licznych rynkach pozaunijnych, w tym:
- Europa Wschodnia — Rosja, Ukraina, Białoruś
- Asia — Kazachstan
- Maghreb — Egipt, Tunezja i Algieria
Rejestracje według rynków
Rejestracje u krajowych organów zdrowia. Rejestracje przez MDSAP obejmują wyłącznie stopy.
FDA — Stany Zjednoczone
Rejestracja Food and Drug Administration przez MDSAP
Health Canada
Rejestracja rynku kanadyjskiego przez MDSAP
MHLW — Japonia
Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej przez MDSAP
TGA — Australia
Therapeutic Goods Administration przez MDSAP
ANVISA — Brazylia
Agência Nacional de Vigilância Sanitária przez MDSAP
Pytania dotyczące certyfikatów?
Wypełnij formularz: Dział Obsługi Klienta odpowie w następujących godzinach pracy.
📋 Mesa Italia Administration Contact
For requests about contracts, invoicing, registry or commercial aspects after pre-registration.
Możliwości: Zostań dystrybutorem MESA · Kontakty · Katalogi
Udostępnij
Udostępnij certyfikaty MESA Italia współpracownikom, partnerom i potencjalnie zainteresowanym osobom.
Kontakty bezpośrednie
Dział Obsługi Klienta Mesa Italia
Pomoc ogólna i informacje
Dział Obsługi Klienta MESA Italia jest pierwszym punktem kontaktu w sprawach produktów, zamówień, katalogu i wsparcia technicznego. Odpowiada w języku włoskim i angielskim, od poniedziałku do piątku, 8:30-17:00.
Travagliato (Brescia)
Mesa Italia S.r.l.
Telefon stacjonarny zakładu produkcyjnego
Via dell’Artigianato 35/37, 25039 Travagliato (Brescia), Włochy.
+39 030 6863251