Home › Certificeringen
Certificeringen en kwaliteit van MESA Italia
Certificeringen · Kwaliteit · Naleving · Sinds 1975
Certificeringen en kwaliteit
MESA Italia Srl voldoet aan de meest recente kwaliteitsnormen en de strengste internationale criteria bij de productie van medische hulpmiddelen van klasse IIa en IIb, en houdt haar managementsysteem voortdurend actueel conform UNI CEI EN ISO 13485:2021, UNI EN ISO 9001:2015 en MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Het kwaliteitstraject
Van de eerste ISO 9001-certificering die Mesa in 1996 verkreeg tot de MDR-certificering van oktober 2026: een voortdurende inzet, gedocumenteerd certificaat voor certificaat.
- 1996Eerste ISO 9001 certificering — meer dan 30 jaar gecertificeerd kwaliteitsmanagement
- 1998ISO 13485 certificering — kwaliteit van medische hulpmiddelen
- 1996–2027CE-gemarkeerde producten volgens Richtlijn 93/42/EEG (MDD) — legeringen, implantaten, componenten, instrumenten
- 2018MDSAP certificering — VS/CA/JP/BR/AU
- 02/2023MDR certificering — Legeringen (0425-MDR-030016-00)
- 10/2026MDR certificering — IGEA Implantaten, Componenten, Instrumenten (0425-MDR-030230-00)
De certificaten
De officiële documenten afgegeven door de aangemelde instanties en certificeringsinstanties, volledig zichtbaar en downloadbaar in PDF.
EU MDR 2017/745 certificering
IGEA tandheelkundige implantaten, Prothetische componenten, Chirurgische instrumenten
Aangemelde instantie ICIM S.p.A. (nr. 0425) · Certificaat nr. 0425-MDR-030230-00 · Implantaten en componenten klasse IIb, instrumenten IIa.
EU MDR 2017/745 certificering — Legeringen
Alle MESA-legeringslijnen
Aangemelde instantie ICIM S.p.A. (nr. 0425) · Certificaat nr. 0425-MDR-030016-00 · Eerste uitgifte 01/02/2023.
CE-certificering — Richtlijn 93/42/EEG (MDD)
Het historische Europese certificaat, dat regelgevingstechnisch nog tot eind 2027 geldig is
UNI CEI EN ISO 13485:2021
Kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen
ICIM · Eerste uitgifte 1998 · UNI CEI EN ISO 13485:2021.
UNI EN ISO 9001:2015
Kwaliteitsmanagementsysteem
ICIM · Eerste uitgifte 02/08/1996 · UNI EN ISO 9001:2015.
MDSAP — Medical Device Single Audit Program
QS6-096204-0006 Rev.04
Enkele audit erkend door de VS, Canada, Japan, Brazilië en Australië. Het certificaat dekt alleen legeringen.
Dekkingsgebied
Medische hulpmiddelen gedekt door de MDR 2017/745 certificering en hun risicoklasse.
- IGEA tandheelkundige implantaten — Klasse IIb
- Prothetische componenten — Klasse IIb: MAGNUM HYPERONE en MAGNUM SPLENDIDUM abutments (CEM, OCA), verbindingsschroef (SCR), gingivavormer (HLS), afsluitschroef (CPS), Multi Unit Abutment (MUA)
- Chirurgische instrumenten — Klasse IIa (SST)
- Tandheelkundige legeringen — Klasse IIa, alle MESA-lijnen
Internationale registraties
Mesa is ook internationaal actief. Het bedrijf heeft registraties en markttoelatingen voor zijn medische hulpmiddelen verkregen in talrijke niet-EU-markten, waaronder:
- Oost-Europa — Rusland, Oekraïne, Wit-Rusland
- Asia — Kazachstan
- Maghreb — Egypte, Tunesië en Algerije
Registraties per markt
Registraties bij nationale gezondheidsautoriteiten. Registraties via MDSAP dekken alleen legeringen.
FDA — Verenigde Staten
Registratie Food and Drug Administration via MDSAP
Health Canada
Registratie Canadese markt via MDSAP
MHLW — Japan
Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn via MDSAP
TGA — Australië
Therapeutic Goods Administration via MDSAP
ANVISA — Brazilië
Agência Nacional de Vigilância Sanitária via MDSAP
Vragen over de certificeringen?
Vul het formulier in: de klantenservice antwoordt tijdens de volgende werktijden.
📋 Mesa Italia Administration Contact
For requests about contracts, invoicing, registry or commercial aspects after pre-registration.
Kansen: Word MESA-distributeur · Contacten · Catalogi
Delen
Deel de certificeringen van MESA Italia met collega’s, partners en mogelijk geïnteresseerden.
Directe contacten
Klantenservice Mesa Italia
Algemene hulp en informatie
De klantenservice van MESA Italia is het eerste aanspreekpunt voor vragen over producten, bestellingen, catalogus en technische ondersteuning. Antwoordt in het Italiaans en Engels, maandag t/m vrijdag, 8:30-17:00.
Travagliato (Brescia)
Mesa Italia S.r.l.
Vaste lijn productielocatie
Via dell’Artigianato 35/37, 25039 Travagliato (Brescia), Italië.
+39 030 6863251