ទំព័រដើម › វិញ្ញាបនបត្រ
វិញ្ញាបនបត្រ និងគុណភាពរបស់ MESA Italia
វិញ្ញាបនបត្រ · គុណភាព · ការអនុលោម · ចាប់តាំងពីឆ្នាំ១៩៧៥
វិញ្ញាបនបត្រ និងគុណភាព
ក្រុមហ៊ុន MESA Italia Srl អនុលោមតាមស្តង់ដារគុណភាពថ្មីបំផុត និងលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យអន្តរជាតិតឹងរ៉ឹងបំផុត ក្នុងការផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ IIa និង IIb ដោយធ្វេបចុតសហស្សវត្សប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងរបស់ខ្លួនជានិច្ចតាម UNI CEI EN ISO 13485:2021, UNI EN ISO 9001:2015 និង MDSAP (Medical Device Single Audit Program)។
ដំណើរគុណភាព
ពីវិញ្ញាបនបត្រ ISO 9001 ដំបូងដែល Mesa បានទទួលក្នុងឆ្នាំ១៩៩៦ ដល់វិញ្ញាបនបត្រ MDR ខែតុលា ឆ្នាំ២០២៦៖ ការប្តេជ្ញាចិត្តបន្តិចបន្តបន្ទាប់ ដែលបានកត់ត្រាជាលក្ខណៈ វិញ្ញាបនបត្រមួយៗ។
- 1996ដំបូង ISO 9001 វិញ្ញាបនបត្រ — លើសពី ៣០ ឆ្នាំនៃការគ្រប់គ្រងគុណភាពដែលមានវិញ្ញាបនបត្រ
- 1998ISO 13485 វិញ្ញាបនបត្រ — គុណភាពឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
- 1996–2027ឧបករណ៍ដែលមានសញ្ញា CE តាម បង្គាប់ 93/42/EEC (MDD) — ចំរុះ បញ្ចូលរាងកាយ ធាតុផ្សំ ឧបករណ៍
- 2018MDSAP វិញ្ញាបនបត្រ — អាមេរិក/កាណាដា/ជប៉ុន/ប្រេស៊ីល/អូស្រ្តាលី
- 02/2023MDR វិញ្ញាបនបត្រ — ចំរុះ (0425-MDR-030016-00)
- 10/2026MDR វិញ្ញាបនបត្រ — បញ្ចូលរាងកាយ ធាតុផ្សំ ឧបករណ៍ IGEA (0425-MDR-030230-00)
វិញ្ញាបនបត្រទាំងឡាយ
ឯកសារផ្លូវការដែលចេញដោយអង្គភាពដែលបានជូនដំណឹង និងអង្គភាពបញ្ជាក់ ដែលអាចមើលឃើញទាំងស្រុង និងទាញយកបានជា PDF។
វិញ្ញាបនបត្រ EU MDR 2017/745
បញ្ចូលធ្មេញ IGEA ធាតុផ្សំប្រដាប់ ឧបករណ៍វះកាត់
អង្គភាពដែលបានជូនដំណឹង ICIM S.p.A. (លេខ 0425) · វិញ្ញាបនបត្រលេខ 0425-MDR-030230-00 · បញ្ចូលរាងកាយ និងធាតុផ្សំថ្នាក់ IIb ឧបករណ៍ IIa។
វិញ្ញាបនបត្រ EU MDR 2017/745 — ចំរុះ
ខ្សែចំរុះ MESA ទាំងអស់
អង្គភាពដែលបានជូនដំណឹង ICIM S.p.A. (លេខ 0425) · វិញ្ញាបនបត្រលេខ 0425-MDR-030016-00 · ការចេញលើកដំបូង 01/02/2023។
វិញ្ញាបនបត្រ CE — បង្គាប់ 93/42/EEC (MDD)
វិញ្ញាបនបត្រអឺរ៉ុបប្រវត្តិសាស្ត្រ ដែលនៅមានសុពលភាពនាយប្បដិបត្តិដល់ចុងឆ្នាំ២០២៧
UNI CEI EN ISO 13485:2021
ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
ICIM · ចេញលើកដំបូង 1998 · UNI CEI EN ISO 13485:2021។
UNI EN ISO 9001:2015
ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព
ICIM · ចេញលើកដំបូង 02/08/1996 · UNI EN ISO 9001:2015។
MDSAP — Medical Device Single Audit Program
QS6-096204-0006 Rev.04
ការត្រួតពិនិត្យតែមួយដែលទទួលស្គាល់ដោយសហរដ្ឋអាមេរិក កាណាដា ជប៉ុន ប្រេស៊ីល និងអូស្រ្តាលី។ វិញ្ញាបនបត្រគ្របដណ្តប់តែចំរុះប៉ុណ្ណោះ។
វិសាលភាពនៃការគ្របដណ្តប់
ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលគ្របដណ្តប់ដោយវិញ្ញាបនបត្រ MDR 2017/745 និងថ្នាក់ហានិភ័យរបស់វា។
- បញ្ចូលធ្មេញ IGEA — ថ្នាក់ IIb
- ធាតុផ្សំប្រដាប់ — ថ្នាក់ IIb: ទំនាក់ទំនង MAGNUM HYPERONE និង MAGNUM SPLENDIDUM (CEM, OCA) ខ្ចៅភ្ជាប់ (SCR) ខ្ចៅជួសជុល (HLS) ខ្ចៅបិទ (CPS) Multi Unit Abutment (MUA)
- ឧបករណ៍វះកាត់ — ថ្នាក់ IIa (SST)
- ចំរុះធ្មេញ — ថ្នាក់ IIa ខ្សែ MESA ទាំងអស់
ការចុះឈ្មោះអន្តរជាតិ
Mesa ក៏សកម្មនៅទូទាំងពិភពលោកដែរ។ ក្រុមហ៊ុនបានទទួលការចុះឈ្មោះ និងការអនុញ្ញាតលក់សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់ខ្លួនលើទីផ្សារក្រៅ EU ជាច្រើន រួមមាន៖
- អឺរ៉ុបខាងកើត — រុស្ស៊ី អ៊ុយក្រែន បេឡារុស
- Asia — កាហ្សាក់ស្ថាន
- Maghreb — អេហ្ស៊ីប ទុយនីស៊ី និងអាល់ហ្សេរី
ការចុះឈ្មោះតាមទីផ្សារ
ការចុះឈ្មោះតាមអាជ្ញាធរសុខាភិបាលជាតិ។ ការចុះឈ្មោះតាម MDSAP គ្របដណ្តប់តែចំរុះប៉ុណ្ណោះ។
FDA — សហរដ្ឋអាមេរិក
ការចុះឈ្មោះ Food and Drug Administration តាម MDSAP
Health Canada
ការចុះឈ្មោះទីផ្សារកាណាដា តាម MDSAP
MHLW — ជប៉ុន
ក្រសួងសុខាភិបាល ការងារ និងសុខុមាលភាព តាម MDSAP
TGA — អូស្រ្តាលី
Therapeutic Goods Administration តាម MDSAP
ANVISA — ប្រេស៊ីល
Agência Nacional de Vigilância Sanitária តាម MDSAP
សំណួរអំពីវិញ្ញាបនបត្រ?
បំពេញទម្រង់៖ សេវាកម្មអតិថិជននឹងឆ្លើយតបក្នុងម៉ោងការងារបន្ទាប់។
📋 Mesa Italia Administration Contact
For requests about contracts, invoicing, registry or commercial aspects after pre-registration.
ឱកាស: ក្លាយជាអ្នកចែកចាយ MESA · ទំនាក់ទំនង · កាតាឡុក
ចែករំលែក
ចែករំលែកវិញ្ញាបនបត្រ MESA Italia ជាមួយសហការី ដៃគូ និងអ្នកដែលអាចចាប់អារម្មណ៍។
ទំនាក់ទំនងផ្ទាល់
Mesa Italia S.r.l.
ទូរស័ព្ទថេររោងចក្រផលិត
Via dell’Artigianato 35/37, 25039 Travagliato (Brescia) ប្រទេសអ៊ីតាលី។
+39 030 6863251