Ana Sayfa › Sertifikalar
MESA Italia sertifikaları ve kalitesi
Sertifikalar · Kalite · Uyumluluk · 1975’ten beri
Sertifikalar ve kalite
MESA Italia Srl, IIa ve IIb sınıfı tıbbi cihazların üretiminde en güncel kalite standartlarına ve en katı uluslararası kriterlere uyar; yönetim sistemini UNI CEI EN ISO 13485:2021, UNI EN ISO 9001:2015 ve MDSAP (Medical Device Single Audit Program) uyarınca sürekli güncel tutar.
Kalite yolculuğu
Mesa’nın 1996’da aldığı ilk ISO 9001 sertifikasından Ekim 2026’daki MDR sertifikasına kadar: sertifika sertifika belgelenmiş kesintisiz bir taahhüt.
- 1996İlk ISO 9001 sertifika — 30 yılı aşkın sertifikalı kalite yönetimi
- 1998ISO 13485 sertifika — tıbbi cihaz kalitesi
- 1996–2027CE işaretli cihazlar 93/42/EEC (MDD) Direktifi kapsamında — alaşımlar, implantlar, bileşenler, aletler
- 2018MDSAP sertifika — ABD/KA/JP/BR/AV
- 02/2023MDR sertifika — Alaşımlar (0425-MDR-030016-00)
- 10/2026MDR sertifika — IGEA İmplantlar, Bileşenler, Aletler (0425-MDR-030230-00)
Sertifikalar
Onaylanmış Kuruluşlar ve Belgelendirme Kuruluşları tarafından düzenlenen resmi belgeler, tamamen görüntülenebilir ve PDF olarak indirilebilir.
EU MDR 2017/745 Sertifikası
IGEA dental implantlar, Protetik bileşenler, Cerrahi aletler
Onaylanmış Kuruluş ICIM S.p.A. (No. 0425) · Sertifika No. 0425-MDR-030230-00 · IIb sınıfı implantlar ve bileşenler, IIa aletler.
EU MDR 2017/745 Sertifikası — Alaşımlar
Tüm MESA alaşım hatları
Onaylanmış Kuruluş ICIM S.p.A. (No. 0425) · Sertifika No. 0425-MDR-030016-00 · İlk düzenleme 01/02/2023.
CE Sertifikası — 93/42/EEC (MDD) Direktifi
Tarihsel Avrupa sertifikası, 2027 sonuna kadar mevzuat açısından hâlâ yürürlükte
UNI CEI EN ISO 13485:2021
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
ICIM · İlk düzenleme 1998 · UNI CEI EN ISO 13485:2021.
UNI EN ISO 9001:2015
Kalite yönetim sistemi
ICIM · İlk düzenleme 02/08/1996 · UNI EN ISO 9001:2015.
MDSAP — Medical Device Single Audit Program
QS6-096204-0006 Rev.04
ABD, Kanada, Japonya, Brezilya ve Avustralya tarafından tanınan tek denetim. Sertifika yalnızca alaşımları kapsar.
Kapsam alanı
MDR 2017/745 sertifikası kapsamındaki tıbbi cihazlar ve risk sınıfları.
- IGEA dental implantlar — Sınıf IIb
- Protetik bileşenler — Sınıf IIb: MAGNUM HYPERONE ve MAGNUM SPLENDIDUM dayanaklar (CEM, OCA), bağlantı vidası (SCR), iyileşme vidası (HLS), kapama vidası (CPS), Multi Unit Abutment (MUA)
- Cerrahi aletler — Sınıf IIa (SST)
- Dental alaşımlar — Sınıf IIa, tüm MESA hatları
Uluslararası tesciller
Mesa uluslararası alanda da aktiftir. Şirket, tıbbi cihazları için çok sayıda AB dışı pazarda tescil ve pazarlama izni almıştır, bunlar arasında:
- Doğu Avrupa — Rusya, Ukrayna, Belarus
- Asia — Kazakistan
- Maghreb — Mısır, Tunus ve Cezayir
Pazara göre tesciller
Ulusal sağlık otoritelerine göre tesciller. MDSAP tescilleri yalnızca alaşımları kapsar.
FDA — Amerika Birleşik Devletleri
MDSAP aracılığıyla Food and Drug Administration tescili
Health Canada
MDSAP aracılığıyla Kanada pazarı tescili
MHLW — Japonya
MDSAP aracılığıyla Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı tescili
TGA — Avustralya
MDSAP aracılığıyla Therapeutic Goods Administration tescili
ANVISA — Brezilya
MDSAP aracılığıyla Agência Nacional de Vigilância Sanitária tescili
Sertifikalar hakkında sorularınız mı var?
Formu doldurun: Müşteri Hizmetleri aşağıdaki çalışma saatleri içinde yanıt verecektir.
📋 Mesa Italia Administration Contact
For requests about contracts, invoicing, registry or commercial aspects after pre-registration.
Fırsatlar: MESA distribütörü olun · İletişim · Kataloglar
Paylaş
MESA Italia sertifikalarını iş arkadaşlarınız, iş ortaklarınız ve ilgilenebilecek kişilerle paylaşın.
Doğrudan iletişim
Mesa Italia S.r.l.
Üretim tesisi sabit hattı
Via dell’Artigianato 35/37, 25039 Travagliato (Brescia), İtalya.
+39 030 6863251