Avaleht › Sertifikaadid
MESA Italia sertifikaadid ja kvaliteet
Sertifikaadid · Kvaliteet · Vastavus · Alates 1975
Sertifikaadid ja kvaliteet
MESA Italia Srl järgib uusimaid kvaliteedistandardeid ja rangeimaid rahvusvahelisi kriteeriume IIa ja IIb klassi meditsiiniseadmete tootmisel, hoides oma juhtimissüsteemi pidevalt ajakohasena vastavalt standarditele UNI CEI EN ISO 13485:2021, UNI EN ISO 9001:2015 ja MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Kvaliteedi teekond
Esimesest ISO 9001 sertifikaadist, mille Mesa sai aastal 1996, kuni 2026. aasta oktoobri MDR-sertifitseerimiseni: pidev pühendumus, dokumenteeritud sertifikaat sertifikaadi kaupa.
- 1996Esimene ISO 9001 sertifitseerimine — üle 30 aasta sertifitseeritud kvaliteedijuhtimist
- 1998ISO 13485 sertifitseerimine — meditsiiniseadmete kvaliteet
- 1996–2027CE-märgistatud tooted direktiivi 93/42/EMÜ (MDD) alusel — sulamid, implantaadid, komponendid, instrumendid
- 2018MDSAP sertifitseerimine — USA/KA/JP/BR/AU
- 02/2023MDR sertifitseerimine — Sulamid (0425-MDR-030016-00)
- 10/2026MDR sertifitseerimine — IGEA Implantaadid, Komponendid, Instrumendid (0425-MDR-030230-00)
Sertifikaadid
Teavitatud asutuste ja sertifitseerimisasutuste väljastatud ametlikud dokumendid, täielikult nähtavad ja PDF-ina allalaaditavad.
EU MDR 2017/745 sertifitseerimine
IGEA hambaimplantaadid, Proteesikomponendid, Kirurgilised instrumendid
Teavitatud asutus ICIM S.p.A. (nr 0425) · Sertifikaat nr 0425-MDR-030230-00 · IIb klassi implantaadid ja komponendid, IIa instrumendid.
EU MDR 2017/745 sertifitseerimine — Sulamid
Kõik MESA sulamiliinid
Teavitatud asutus ICIM S.p.A. (nr 0425) · Sertifikaat nr 0425-MDR-030016-00 · Esimene väljaandmine 01/02/2023.
CE-sertifitseerimine — direktiiv 93/42/EMÜ (MDD)
Ajalooline Euroopa sertifikaat, mis jääb regulatiivselt jõusse kuni 2027. aasta lõpuni
UNI CEI EN ISO 13485:2021
Meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteem
ICIM · Esimene väljaandmine 1998 · UNI CEI EN ISO 13485:2021.
UNI EN ISO 9001:2015
Kvaliteedijuhtimissüsteem
ICIM · Esimene väljaandmine 02/08/1996 · UNI EN ISO 9001:2015.
MDSAP — Medical Device Single Audit Program
QS6-096204-0006 Rev.04
Ühtne audit, mida tunnustavad USA, Kanada, Jaapan, Brasiilia ja Austraalia. Sertifikaat hõlmab ainult sulameid.
Katvuse ulatus
MDR 2017/745 sertifitseerimise alla kuuluvad meditsiiniseadmed ja nende riskiklass.
- IGEA hambaimplantaadid — Klass IIb
- Proteesikomponendid — Klass IIb: MAGNUM HYPERONE ja MAGNUM SPLENDIDUM tugipostid (CEM, OCA), ühenduskruvi (SCR), paranduskruvi (HLS), kattokruvi (CPS), Multi Unit Abutment (MUA)
- Kirurgilised instrumendid — Klass IIa (SST)
- Hambasulamid — Klass IIa, kõik MESA liinid
Rahvusvahelised registreerimised
Mesa tegutseb ka rahvusvaheliselt. Ettevõte on saanud oma meditsiiniseadmetele registreeringud ja turustusload arvukatel EL-välistel turgudel, sealhulgas:
- Ida-Euroopa — Venemaa, Ukraina, Valgevene
- Asia — Kasahstan
- Maghreb — Egiptus, Tuneesia ja Alžeeria
Registreerimised turgude kaupa
Registreerimised riiklike terviseasutuste juures. MDSAP-registreeringud hõlmavad ainult sulameid.
FDA — Ameerika Ühendriigid
Food and Drug Administrationi registreerimine MDSAP-i kaudu
Health Canada
Kanada turu registreerimine MDSAP-i kaudu
MHLW — Jaapan
Tervise-, Töö- ja Heaoluministeeriumi registreerimine MDSAP-i kaudu
TGA — Austraalia
Therapeutic Goods Administrationi registreerimine MDSAP-i kaudu
ANVISA — Brasiilia
Agência Nacional de Vigilância Sanitária registreerimine MDSAP-i kaudu
Küsimusi sertifikaatide kohta?
Täitke vorm: klienditeenindus vastab järgmistel tööaegadel.
📋 Mesa Italia Administration Contact
For requests about contracts, invoicing, registry or commercial aspects after pre-registration.
Võimalused: Saage MESA edasimüüjaks · Kontaktid · Kataloogid
Jaga
Jagage MESA Italia sertifikaate kolleegide, partnerite ja võimalikult huvitatud isikutega.
Otsesed kontaktid
Mesa Italia klienditeenindus
Üldine abi ja teave
MESA Italia klienditeenindus on esimene kontaktpunkt tooteid, tellimusi, kataloogi ja tehnilist tuge puudutavate päringute puhul. Vastab itaalia ja inglise keeles, esmaspäevast reedeni, 8:30–17:00.
Travagliato (Brescia)
Mesa Italia S.r.l.
Tootmiskoha lauatelefon
Via dell’Artigianato 35/37, 25039 Travagliato (Brescia), Itaalia.
+39 030 6863251