Heim › Sertifiseringar
Sertifiseringar og kvalitet hjå MESA Italia
Sertifiseringar · Kvalitet · Samsvar · Sidan 1975
Sertifiseringar og kvalitet
MESA Italia Srl følgjer dei nyaste kvalitetsstandardane og dei strengaste internasjonale kriteria ved produksjon av medisinske hjelpemiddel i klasse IIa og IIb, og held leiingssystemet sitt stadig oppdatert i samsvar med UNI CEI EN ISO 13485:2021, UNI EN ISO 9001:2015 og MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Kvalitetsreisa
Frå den første ISO 9001-sertifiseringa Mesa fekk i 1996 til MDR-sertifiseringa i oktober 2026: eit kontinuerleg engasjement, dokumentert sertifikat for sertifikat.
- 1996Fyrste ISO 9001 sertifisering — over 30 år med sertifisert kvalitetsstyring
- 1998ISO 13485 sertifisering — kvalitet for medisinske hjelpemiddel
- 1996–2027CE-merka produkt etter direktiv 93/42/EØF (MDD) — legeringar, implantat, komponentar, instrument
- 2018MDSAP sertifisering — USA/CA/JP/BR/AU
- 02/2023MDR sertifisering — Legeringar (0425-MDR-030016-00)
- 10/2026MDR sertifisering — IGEA Implantat, Komponentar, Instrument (0425-MDR-030230-00)
Sertifikata
Dei offisielle dokumenta frå dei tekniske kontrollorganane og sertifiseringsorganane, fullt synlege og nedlastbare i PDF.
EU MDR 2017/745-sertifisering
IGEA tannimplantat, Protesekomponentar, Kirurgiske instrument
Teknisk kontrollorgan ICIM S.p.A. (nr. 0425) · Sertifikat nr. 0425-MDR-030230-00 · Implantat og komponentar klasse IIb, instrument IIa.
EU MDR 2017/745-sertifisering — Legeringar
Alle MESA-legeringslinjer
Teknisk kontrollorgan ICIM S.p.A. (nr. 0425) · Sertifikat nr. 0425-MDR-030016-00 · Fyrste utgjeving 01/02/2023.
CE-sertifisering — direktiv 93/42/EØF (MDD)
Det historiske europeiske sertifikatet, framleis i kraft regelverksmessig til utgangen av 2027
UNI CEI EN ISO 13485:2021
Kvalitetsleiingssystem for medisinske hjelpemiddel
ICIM · Fyrste utgjeving 1998 · UNI CEI EN ISO 13485:2021.
UNI EN ISO 9001:2015
Kvalitetsleiingssystem
ICIM · Fyrste utgjeving 02/08/1996 · UNI EN ISO 9001:2015.
MDSAP — Medical Device Single Audit Program
QS6-096204-0006 Rev.04
Enkelrevisjon godkjend av USA, Canada, Japan, Brasil og Australia. Sertifikatet dekkjer berre legeringar.
Dekningsområde
Medisinske hjelpemiddel dekte av MDR 2017/745-sertifiseringa og risikoklassa deira.
- IGEA tannimplantat — Klasse IIb
- Protesekomponentar — Klasse IIb: MAGNUM HYPERONE og MAGNUM SPLENDIDUM distansar (CEM, OCA), tilkoplingsskrue (SCR), lækingskrue (HLS), dekkskrue (CPS), Multi Unit Abutment (MUA)
- Kirurgiske instrument — Klasse IIa (SST)
- Dentale legeringar — Klasse IIa, alle MESA-linjer
Internasjonale registreringar
Mesa er òg internasjonalt aktiv. Selskapet har fått registreringar og marknadsføringsløyve for dei medisinske hjelpemidla sine på ei rekkje marknader utanfor EU, mellom anna:
- Aust-Europa — Russland, Ukraina, Kviterussland
- Asia — Kasakhstan
- Maghreb — Egypt, Tunisia og Algerie
Registreringar per marknad
Registreringar hjå nasjonale helsemyndigheiter. Registreringar via MDSAP dekkjer berre legeringar.
FDA — USA
Registrering hjå Food and Drug Administration via MDSAP
Health Canada
Registrering for kanadisk marknad via MDSAP
MHLW — Japan
Helse-, arbeids- og velferdsdepartementet via MDSAP
TGA — Australia
Therapeutic Goods Administration via MDSAP
ANVISA — Brasil
Agência Nacional de Vigilância Sanitária via MDSAP
Spørsmål om sertifiseringane?
Fyll ut skjemaet: kundetenesta svarar i dei følgjande arbeidstidene.
📋 Mesa Italia Administration Contact
For requests about contracts, invoicing, registry or commercial aspects after pre-registration.
Høve: Bli MESA-distributør · Kontaktar · Katalogar
Del
Del sertifiseringane til MESA Italia med kollegaer, partnarar og folk som kan vera interesserte.
Direkte kontaktar
Kundetenesta hjå Mesa Italia
Generell hjelp og informasjon
Kundetenesta hjå MESA Italia er det fyrste kontaktpunktet for førespurnader om produkt, bestillingar, katalog og teknisk støtte. Svarar på italiensk og engelsk, måndag–fredag 8:30–17:00.
Travagliato (Brescia)
Mesa Italia S.r.l.
Fasttelefon produksjonsanlegg
Via dell’Artigianato 35/37, 25039 Travagliato (Brescia), Italia.
+39 030 6863251