Laman Utama › Pensijilan
Pensijilan dan kualiti MESA Italia
Pensijilan · Kualiti · Pematuhan · Sejak 1975
Pensijilan dan kualiti
MESA Italia Srl mematuhi piawaian kualiti terkini dan kriteria antarabangsa paling ketat dalam pengeluaran peranti perubatan Kelas IIa dan IIb, dan sentiasa mengemas kini sistem pengurusannya mematuhi UNI CEI EN ISO 13485:2021, UNI EN ISO 9001:2015 dan MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Perjalanan kualiti
Daripada pensijilan ISO 9001 pertama yang diperoleh Mesa pada 1996 kepada pensijilan MDR pada Oktober 2026: komitmen berterusan, didokumentasikan sijil demi sijil.
- 1996Pertama ISO 9001 pensijilan — lebih 30 tahun pengurusan kualiti bertauliah
- 1998ISO 13485 pensijilan — kualiti peranti perubatan
- 1996–2027Peranti bertanda CE di bawah Arahan 93/42/EEC (MDD) — aloi, implan, komponen, instrumen
- 2018MDSAP pensijilan — AS/CA/JP/BR/AU
- 02/2023MDR pensijilan — Aloi (0425-MDR-030016-00)
- 10/2026MDR pensijilan — Implan, Komponen, Instrumen IGEA (0425-MDR-030230-00)
Sijil-sijil
Dokumen rasmi yang dikeluarkan oleh Badan Diberitahu dan Badan Pensijilan, boleh dilihat sepenuhnya dan dimuat turun dalam PDF.
Pensijilan EU MDR 2017/745
Implan pergigian IGEA, Komponen prostetik, Instrumen pembedahan
Badan Diberitahu ICIM S.p.A. (No. 0425) · Sijil No. 0425-MDR-030230-00 · Implan dan komponen Kelas IIb, instrumen IIa.
Pensijilan EU MDR 2017/745 — Aloi
Semua barisan aloi MESA
Badan Diberitahu ICIM S.p.A. (No. 0425) · Sijil No. 0425-MDR-030016-00 · Terbitan pertama 01/02/2023.
Pensijilan CE — Arahan 93/42/EEC (MDD)
Sijil Eropah bersejarah, masih berkuat kuasa secara kawal selia sehingga akhir 2027
UNI CEI EN ISO 13485:2021
Sistem pengurusan kualiti peranti perubatan
ICIM · Terbitan pertama 1998 · UNI CEI EN ISO 13485:2021.
UNI EN ISO 9001:2015
Sistem pengurusan kualiti
ICIM · Terbitan pertama 02/08/1996 · UNI EN ISO 9001:2015.
MDSAP — Medical Device Single Audit Program
QS6-096204-0006 Rev.04
Audit tunggal diiktiraf oleh AS, Kanada, Jepun, Brazil dan Australia. Sijil hanya merangkumi aloi.
Skop liputan
Peranti perubatan yang diliputi pensijilan MDR 2017/745 dan kelas risikonya.
- Implan pergigian IGEA — Kelas IIb
- Komponen prostetik — Kelas IIb: abutment MAGNUM HYPERONE dan MAGNUM SPLENDIDUM (CEM, OCA), skru sambungan (SCR), skru penyembuhan (HLS), skru penutup (CPS), Multi Unit Abutment (MUA)
- Instrumen pembedahan — Kelas IIa (SST)
- Aloi pergigian — Kelas IIa, semua barisan MESA
Pendaftaran antarabangsa
Mesa juga aktif di peringkat antarabangsa. Syarikat telah memperoleh pendaftaran dan kebenaran pemasaran bagi peranti perubatannya di banyak pasaran luar EU, termasuk:
- Eropah Timur — Rusia, Ukraine, Belarus
- Asia — Kazakhstan
- Maghreb — Mesir, Tunisia dan Algeria
Pendaftaran mengikut pasaran
Pendaftaran dengan pihak berkuasa kesihatan negara. Pendaftaran melalui MDSAP hanya merangkumi aloi.
FDA — Amerika Syarikat
Pendaftaran Food and Drug Administration melalui MDSAP
Health Canada
Pendaftaran pasaran Kanada melalui MDSAP
MHLW — Jepun
Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan melalui MDSAP
TGA — Australia
Therapeutic Goods Administration melalui MDSAP
ANVISA — Brazil
Agência Nacional de Vigilância Sanitária melalui MDSAP
Soalan tentang pensijilan?
Isi borang: Khidmat Pelanggan akan membalas dalam waktu bekerja berikut.
📋 Mesa Italia Administration Contact
For requests about contracts, invoicing, registry or commercial aspects after pre-registration.
Peluang: Jadi pengedar MESA · Kenalan · Katalog
Kongsi
Kongsi pensijilan MESA Italia dengan rakan sekerja, rakan kongsi dan sesiapa yang mungkin berminat.
Kenalan langsung
Khidmat Pelanggan Mesa Italia
Bantuan dan maklumat am
Khidmat Pelanggan MESA Italia ialah titik hubungan pertama bagi pertanyaan tentang produk, pesanan, katalog dan sokongan teknikal. Membalas dalam bahasa Itali dan Inggeris, Isnin hingga Jumaat, 8:30-17:00.
Travagliato (Brescia)
Mesa Italia S.r.l.
Talian tetap kilang pengeluaran
Via dell’Artigianato 35/37, 25039 Travagliato (Brescia), Itali.
+39 030 6863251