Trang chủ › Chứng nhận
Chứng nhận và chất lượng của MESA Italia
Chứng nhận · Chất lượng · Tuân thủ · Từ năm 1975
Chứng nhận và chất lượng
MESA Italia Srl tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng mới nhất và các tiêu chí quốc tế nghiêm ngặt nhất trong sản xuất thiết bị y tế Class IIa và IIb, liên tục cập nhật hệ thống quản lý theo UNI CEI EN ISO 13485:2021, UNI EN ISO 9001:2015 và MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Hành trình chất lượng
Từ chứng nhận ISO 9001 đầu tiên do Mesa đạt được vào năm 1996 đến chứng nhận MDR tháng 10 năm 2026: một cam kết liên tục, được ghi lại qua từng chứng chỉ.
- 1996Đầu tiên ISO 9001 chứng nhận — hơn 30 năm quản lý chất lượng được chứng nhận
- 1998ISO 13485 chứng nhận — chất lượng thiết bị y tế
- 1996–2027Thiết bị có nhãn CE theo Chỉ thị 93/42/EEC (MDD) — hợp kim, implant, linh kiện, dụng cụ
- 2018MDSAP chứng nhận — Mỹ/CA/NB/BR/Úc
- 02/2023MDR chứng nhận — Hợp kim (0425-MDR-030016-00)
- 10/2026MDR chứng nhận — Implant, Linh kiện, Dụng cụ IGEA (0425-MDR-030230-00)
Các chứng chỉ
Các tài liệu chính thức do Tổ chức được thông báo và Tổ chức chứng nhận cấp, hiển thị đầy đủ và tải xuống được dưới dạng PDF.
Chứng nhận EU MDR 2017/745
Implant nha khoa IGEA, Linh kiện phục hình, Dụng cụ phẫu thuật
Tổ chức được thông báo ICIM S.p.A. (số 0425) · Chứng chỉ số 0425-MDR-030230-00 · Implant và linh kiện Class IIb, dụng cụ IIa.
Chứng nhận EU MDR 2017/745 — Hợp kim
Tất cả dòng hợp kim MESA
Tổ chức được thông báo ICIM S.p.A. (số 0425) · Chứng chỉ số 0425-MDR-030016-00 · Cấp lần đầu 01/02/2023.
Chứng nhận CE — Chỉ thị 93/42/EEC (MDD)
Chứng chỉ châu Âu lịch sử, vẫn còn hiệu lực quy định đến hết năm 2027
UNI CEI EN ISO 13485:2021
Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
ICIM · Cấp lần đầu 1998 · UNI CEI EN ISO 13485:2021.
UNI EN ISO 9001:2015
Hệ thống quản lý chất lượng
ICIM · Cấp lần đầu 02/08/1996 · UNI EN ISO 9001:2015.
MDSAP — Medical Device Single Audit Program
QS6-096204-0006 Rev.04
Kiểm toán duy nhất được Mỹ, Canada, Nhật Bản, Brazil và Úc công nhận. Chứng chỉ chỉ bao gồm hợp kim.
Phạm vi bảo phủ
Thiết bị y tế được chứng nhận MDR 2017/745 bao phủ và mức độ rủi ro.
- Implant nha khoa IGEA — Class IIb
- Linh kiện phục hình — Class IIb: trụ giữ MAGNUM HYPERONE và MAGNUM SPLENDIDUM (CEM, OCA), vít kết nối (SCR), vít lành thương (HLS), vít đậy (CPS), Multi Unit Abutment (MUA)
- Dụng cụ phẫu thuật — Class IIa (SST)
- Hợp kim nha khoa — Class IIa, tất cả dòng MESA
Đăng ký quốc tế
Mesa cũng hoạt động trên quy mô quốc tế. Công ty đã đạt được đăng ký và giấy phép lưu hành cho các thiết bị y tế của mình trên nhiều thị trường ngoài EU, bao gồm:
- Đông Âu — Nga, Ukraine, Belarus
- Asia — Kazakhstan
- Maghreb — Ai Cập, Tunisia và Algeria
Đăng ký theo thị trường
Đăng ký tại cơ quan y tế quốc gia. Đăng ký qua MDSAP chỉ bao gồm hợp kim.
FDA — Hoa Kỳ
Đăng ký Food and Drug Administration qua MDSAP
Health Canada
Đăng ký thị trường Canada qua MDSAP
MHLW — Nhật Bản
Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi qua MDSAP
TGA — Úc
Cơ quan Quản lý Hàng hóa Trị liệu qua MDSAP
ANVISA — Brazil
Agência Nacional de Vigilância Sanitária qua MDSAP
Câu hỏi về chứng nhận?
Điền vào biểu mẫu: Dịch vụ Khách hàng sẽ trả lời trong khung giờ làm việc sau.
📋 Mesa Italia Administration Contact
For requests about contracts, invoicing, registry or commercial aspects after pre-registration.
Cơ hội: Trở thành nhà phân phối MESA · Liên hệ · Catalogues
Chia sẻ
Chia sẻ chứng nhận của MESA Italia với đồng nghiệp, đối tác và những người có thể quan tâm.
Liên hệ trực tiếp
Dịch vụ Khách hàng Mesa Italia
Hỗ trợ và thông tin chung
Dịch vụ Khách hàng MESA Italia là điểm liên hệ đầu tiên cho các yêu cầu về sản phẩm, đơn hàng, catalogue và hỗ trợ kỹ thuật. Trả lời bằng tiếng Ý và tiếng Anh, thứ Hai đến thứ Sáu, 8:30-17:00.
Travagliato (Brescia)
Mesa Italia S.r.l.
Điện thoại cố định cơ sở sản xuất
Via dell’Artigianato 35/37, 25039 Travagliato (Brescia), Ý.
+39 030 6863251