Ana səhifə › Sertifikatlar
MESA Italia sertifikatları və keyfiyyəti
Sertifikatlar · Keyfiyyət · Uyğunluq · 1975-ci ildən
Sertifikatlar və keyfiyyət
MESA Italia Srl IIa və IIb sinifli tibbi cihazların istehsalında ən yeni keyfiyyət standartlarına və ən ciddi beynəlxalq meyarlara riayət edir; idarəetmə sistemini UNI CEI EN ISO 13485:2021, UNI EN ISO 9001:2015 və MDSAP (Medical Device Single Audit Program) standartlarına uyğun olaraq daim yeniləyir.
Keyfiyyət səyahəti
Mesa-nın 1996-cı ildə əldə etdiyi ilk ISO 9001 sertifikatından 2026-cı il oktyabrın MDR sertifikatına qədər: sertifikat-sertifikat sənədləşdirilmiş davamlı öhdəlik.
- 1996İlk ISO 9001 sertifikatlaşdırma — 30 ildən çox sertifikatlı keyfiyyət idarəetməsi
- 1998ISO 13485 sertifikatlaşdırma — tibbi cihaz keyfiyyəti
- 1996–2027CE işarəsi daşıyan cihazlar 93/42/EEC (MDD) Direktivi üzrə — ərintilər, implantlar, komponentlər, alətlər
- 2018MDSAP sertifikatlaşdırma — ABŞ/KN/JP/BR/AV
- 02/2023MDR sertifikatlaşdırma — Ərintilər (0425-MDR-030016-00)
- 10/2026MDR sertifikatlaşdırma — IGEA İmplantlar, Komponentlər, Alətlər (0425-MDR-030230-00)
Sertifikatlar
Bildiriş verilmiş Orqanlar və Sertifikatlaşdırma Orqanları tərəfindən verilmiş rəsmi sənədlər, tam görünən və PDF olaraq yüklənə bilən.
EU MDR 2017/745 Sertifikatı
IGEA diş implantları, Protez komponentləri, Cərrahi alətlər
Bildiriş verilmiş Orqan ICIM S.p.A. (№ 0425) · Sertifikat № 0425-MDR-030230-00 · IIb sinifli implantlar və komponentlər, IIa alətlər.
EU MDR 2017/745 Sertifikatı — Ərintilər
Bütün MESA ərinti xətləri
Bildiriş verilmiş Orqan ICIM S.p.A. (№ 0425) · Sertifikat № 0425-MDR-030016-00 · İlk veriliş 01/02/2023.
CE Sertifikatı — 93/42/EEC (MDD) Direktivi
Tarixi Avropa sertifikatı, 2027-ci ilin sonunadək tənzimləyici baxımdan hələ də qüvvədədir
UNI CEI EN ISO 13485:2021
Tibbi cihazların keyfiyyət idarəetmə sistemi
ICIM · İlk veriliş 1998 · UNI CEI EN ISO 13485:2021.
UNI EN ISO 9001:2015
Keyfiyyət idarəetmə sistemi
ICIM · İlk veriliş 02/08/1996 · UNI EN ISO 9001:2015.
MDSAP — Medical Device Single Audit Program
QS6-096204-0006 Rev.04
ABŞ, Kanada, Yaponiya, Braziliya və Avstraliya tərəfindən tanınan vahid audit. Sertifikat yalnız ərintiləri əhatə edir.
Əhatə dairəsi
MDR 2017/745 sertifikatına daxil olan tibbi cihazlar və onların risk sinfi.
- IGEA diş implantları — Sinif IIb
- Protez komponentləri — Sinif IIb: MAGNUM HYPERONE və MAGNUM SPLENDIDUM dayaqları (CEM, OCA), birləşdirmə vintı (SCR), sağaldıcı vint (HLS), qapaq vintı (CPS), Multi Unit Abutment (MUA)
- Cərrahi alətlər — Sinif IIa (SST)
- Diş ərintiləri — Sinif IIa, bütün MESA xətləri
Beynəlxalq qeydiyyatlar
Mesa beynəlxalq səviyyədə də fəaliyyətdir. Şirkət tibbi cihazları üçün çoxsaylı Aİ-dən kənar bazarlarda qeydiyyatlar və satış icazələri əldə etmişdir, o cümlədən:
- Şərqi Avropa — Rusiya, Ukrayna, Belarus
- Asia — Qazaxıstan
- Maghreb — Misir, Tunis və Əlcəzair
Bazarlar üzrə qeydiyyatlar
Milli səhiyyə orqanları yanında qeydiyyatlar. MDSAP üzərindən qeydiyyatlar yalnız ərintiləri əhatə edir.
FDA — Amerika Birləşmiş Ştatları
MDSAP vasitəsilə Food and Drug Administration qeydiyyatı
Health Canada
MDSAP vasitəsilə Kanada bazarı qeydiyyatı
MHLW — Yaponiya
MDSAP vasitəsilə Səhiyyə, Əmək və Rifah Nazirliyi qeydiyyatı
TGA — Avstraliya
MDSAP vasitəsilə Therapeutic Goods Administration qeydiyyatı
ANVISA — Braziliya
MDSAP vasitəsilə Agência Nacional de Vigilância Sanitária qeydiyyatı
Sertifikatlarla bağlı suallarınız var?
Formu doldurun: Müştəri Xidmətləri aşağıdakı iş saatları daxilində cavablandıracaq.
📋 Mesa Italia Administration Contact
For requests about contracts, invoicing, registry or commercial aspects after pre-registration.
İmkanlar: MESA distribyutoru olun · Əlaqələr · Kataloqlar
Paylaş
MESA Italia sertifikatlarını həmkarlar, tərəfdaşlar və maraqlana biləcək insanlarla paylaşın.
Birbaşa əlaqələr
Mesa Italia Müştəri Xidmətləri
Ümumi yardım və məlumat
MESA Italia Müştəri Xidmətləri məhsullar, sifarişlər, kataloq və texniki dəstəklə bağlı sorğular üçün ilk əlaqə nöqtəsidir. B.e-cümə günləri 8:30-17:00 arasında italyan və ingilis dillərində cavab verir.
Travagliato (Brescia)
Mesa Italia S.r.l.
İstehsalat obyektinin şəhər telefonu
Via dell’Artigianato 35/37, 25039 Travagliato (Brescia), İtaliya.
+39 030 6863251