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Zertifizierungen und Qualität von MESA Italia
Zertifizierungen · Qualität · Konformität · Seit 1975
Zertifizierungen und Qualität
Die MESA Italia Srl erfüllt die neuesten Qualitätsstandards und die strengsten internationalen Kriterien bei der Herstellung von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb und hält ihr Managementsystem stets aktuell gemäß UNI CEI EN ISO 13485:2021, UNI EN ISO 9001:2015 und MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Der Weg der Qualität
Von der ersten ISO-9001-Zertifizierung, die Mesa im Jahr 1996 erlangte, bis zur MDR-Zertifizierung im Oktober 2026: ein kontinuierliches Engagement, dokumentiert Zertifikat für Zertifikat.
- 1996Erste ISO 9001 Zertifizierung — über 30 Jahre zertifiziertes Qualitätsmanagement
- 1998ISO 13485 Zertifizierung — Qualität von Medizinprodukten
- 1996–2027CE-gekennzeichnete Produkte nach Richtlinie 93/42/EWG (MDD) — Legierungen, Implantate, Komponenten, Instrumente
- 2018MDSAP Zertifizierung — USA/CA/JP/BR/AU
- 02/2023MDR Zertifizierung — Legierungen (0425-MDR-030016-00)
- 10/2026MDR Zertifizierung — IGEA Implantate, Komponenten, Instrumente (0425-MDR-030230-00)
Die Zertifikate
Die offiziellen Dokumente der Benannten Stellen und Zertifizierungsstellen, vollständig einsehbar und als PDF herunterladbar.
EU MDR 2017/745 Zertifizierung
IGEA Zahnimplantate, Prothetische Komponenten, Chirurgische Instrumente
Benannte Stelle ICIM S.p.A. (Nr. 0425) · Zertifikat Nr. 0425-MDR-030230-00 · Implantate und Komponenten Klasse IIb, Instrumente IIa.
EU MDR 2017/745 Zertifizierung — Legierungen
Alle MESA Legierungslinien
Benannte Stelle ICIM S.p.A. (Nr. 0425) · Zertifikat Nr. 0425-MDR-030016-00 · Erstausstellung 01/02/2023.
CE-Zertifizierung — Richtlinie 93/42/EWG (MDD)
Das historische europäische Zertifikat, das bis Ende 2027 regulatorisch in Kraft bleibt
UNI CEI EN ISO 13485:2021
Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
ICIM · Erstausstellung 1998 · UNI CEI EN ISO 13485:2021.
UNI EN ISO 9001:2015
Qualitätsmanagementsystem
ICIM · Erstausstellung 02/08/1996 · UNI EN ISO 9001:2015.
MDSAP — Medical Device Single Audit Program
QS6-096204-0006 Rev.04
Einzelaudit, anerkannt von USA, Kanada, Japan, Brasilien und Australien. Das Zertifikat deckt nur Legierungen ab.
Geltungsbereich
Medizinprodukte, die von der MDR 2017/745 Zertifizierung abgedeckt sind, und ihre Risikoklasse.
- IGEA Zahnimplantate — Klasse IIb
- Prothetische Komponenten — Klasse IIb: MAGNUM HYPERONE und MAGNUM SPLENDIDUM Abutments (CEM, OCA), Verbindungsschraube (SCR), Gingivaformer (HLS), Verschlussschraube (CPS), Multi Unit Abutment (MUA)
- Chirurgische Instrumente — Klasse IIa (SST)
- Dentallegierungen — Klasse IIa, alle MESA Linien
Internationale Registrierungen
Mesa ist auch international tätig. Das Unternehmen hat Registrierungen und Inverkehrbringungszulassungen für seine Medizinprodukte in zahlreichen Nicht-EU-Märkten erhalten, darunter:
- Osteuropa — Russland, Ukraine, Belarus
- Asia — Kasachstan
- Maghreb — Ägypten, Tunesien und Algerien
Registrierungen nach Märkten
Registrierungen bei nationalen Gesundheitsbehörden. Registrierungen über MDSAP decken nur Legierungen ab.
FDA — Vereinigte Staaten
Registrierung Food and Drug Administration über MDSAP
Health Canada
Registrierung kanadischer Markt über MDSAP
MHLW — Japan
Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales über MDSAP
TGA — Australien
Therapeutic Goods Administration über MDSAP
ANVISA — Brasilien
Agência Nacional de Vigilância Sanitária über MDSAP
Fragen zu den Zertifizierungen?
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Der Kundendienst von MESA Italia ist die erste Anlaufstelle für Anfragen zu Produkten, Bestellungen, Katalog und technischem Support. Er antwortet auf Italienisch und Englisch, Montag bis Freitag, 8:30-17:00 Uhr.
Travagliato (Brescia)
Mesa Italia S.r.l.
Festnetz des Produktionsstandorts
Via dell’Artigianato 35/37, 25039 Travagliato (Brescia), Italien.
+39 030 6863251